食品藥品監管局于2008年10月8日（星期三）上午10時，在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心舉行國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛和藥品審評中心有關負責人通報藥品審評審批有關情況，並回答記者提問。
[國家食品藥品監督管理局新聞發言人 顏江瑛]
各位新聞界的朋友：
大家上午好。今天，我們把每月的例行新聞發布會改在藥品審評中心。一方面，今天發布的內容主要是藥品審評審批方面的情況；另一方面，也是讓各位記者朋友現場參觀感受一下藥品審評的過程，以便于媒體對藥品審評審批情況的了解和監督。
今天我們專門請來了藥品審評中心主任李國慶，他將回答記者朋友關心的藥品審評有關的問題。
下邊我先通報一下藥品審評審批的有關情況。
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛
一、依法科學審評審批，確保上市藥品安全有效
如何從源頭確保上市藥品的安全、有效和質量可控，這是藥品審評審批的基本要求和根本目標。為實現這一目標，需要完備的法律法規及部門規章構成的制度體係、合理的審評程序設置和權威的專家技術資源。總結起來，這個保障係統可以用“個、十、百、千”來概括。
先從“個”講起。健全的法律法規體係。藥品審評工作嚴格按照一部法律：《藥品管理法》；一部法規：《藥品管理法實施條例》；數個部門規章（如《藥品注冊管理辦法》等）的要求，規范地開展藥品審評審批工作。我們還建立了一個從中央（中檢所）到地方（省市級藥檢所）完善的藥品檢驗體係；形成了一個以一部《中華人民共和國藥典》和一係列局頒標準為核心的國家藥品標準體係，現有國家藥品標準總計1.5萬余條。
“十”包括：藥品審評中心為了保證審評工作的規范，建立了涵蓋藥品審評各個環節的84項操作規范；建立了64項藥品審評技術標準和指導原則，並且隨著科學創新和技術進步，以及對藥品的審評工作認識的不斷提高，相應的技術標準和指導原則將隨之不斷完善和增加。同時，申請人可以通過藥品審評中心的網站（http://www.cde.org.cn）查詢審評過程中的59種狀態。
“百”是指藥品審評中心現有的100多名專業技術人員。其中，高級職稱74人，獲得碩士學位以上的有81人。這些專業技術人員的主要任務是對申報資料進行技術審評，並組織專家進行審定。目前，我們還建立了由326人組成的國家級藥品現場核查隊伍，改變以前重審評輕監管的狀況；各省也建立了相應的核查隊伍。對藥品申請實行現場核查，如日常核查和有因核查。有因核查針對三種情況：藥品審評過程中發現的問題；藥品注冊相關的舉報問題；藥品監管部門需核查的其他情形，到申請人的現場對他的臨床試驗和實驗室的研究，甚至樣本的生產情況等等隨時對他們情況進行核查。
“千”是指藥品審評專家庫。經過推薦和遴選，國家食品藥品監督管理局建立了一個包括1231名專家在內的審評專家庫，涉及中藥、化藥、生物制品等各領域，涵蓋藥學、藥理、毒理、臨床、藥代、統計等審評工作所需的所有專業。為適應學科發展的需要，特別是審評工作的需要，除專家庫內的專家，還有1100多名專家也經常被審評中心邀請參與審評，從而確保了審評結論的權威和準確。
二、強化權力制約和監督，保證藥品審評公開、公平、公正
一個完善的制度設計和程序設置僅僅是實現審評審批工作公平和公正的基礎，要真正落實規章制度還必須建立強有力的權力制約和監督機制。
在這方面，我們有過極其沉重的教訓。近年來，國家食品藥品監督管理局下大力氣進行整改，不斷深化審評審批制度改革，徹底扭轉了藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。
一是實現受理、審評、審批“三分離”。為了解決審評審批權力過于集中的問題，我們對藥品行政審批運行模式進行了改革，實行受理、審評、審批三分離，形成了分工合理、權責清晰、相互制約、相互監督的技術審評和行政審批權力運行框架，為從源頭鏟除腐敗現象奠定了基礎。
二是實施“三制一化”，推動藥品審評審批制度改革。“三制一化”即藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設。通過藥品審評主審集體負責制，統一了審評尺度，強化民主決策機制，避免個人自由裁量權過大的現象；通過對審評人員公示制，強化審評責任；嚴格執行責任追究制，對違反相關規定辦事的，以及工作不負責任造成工作失誤的，堅決追究相關人員的責任；通過信息化建設，加快推進“陽光”審評審批，規范內部工作秩序，最大限度地擠壓自由裁量權的空間，同時接受社會各界的監督，實現藥品審評審批過程的可監控。
三是深入推進政務公開，讓審評審批權力在陽光下運行。國家食品藥品監督管理局在對全部45個方面的112個行政審批項目實行標準化，向社會公布申辦須知、程序、時限等基礎上，擴大了在審評審批政策制定中的政務公開。把政務公開與實行網上審評審批相結合，實現了藥品受理、審評和審批全過程的網絡運行，實現了對所有審評審批項目的全過程監控；藥品審評中心等技術機構，實行了“開放日”和“定期咨詢”制度。今天正好是藥品審評中心的“咨詢日”，在一樓有企業到我們的藥品審評中心進行咨詢。藥品審評中心在“開放日”會邀請相對人實地查看審評工作，答復相對人的疑惑，主動接受公眾的監督。“咨詢日”、“開放日”我們也歡迎媒體參加。目前，國家食品藥品監督管理局的網站（http://www.sda.gov.cn）上公開了所有上市藥品的數據庫，共計44個，涉及98萬條數據；公開了藥品、醫療器械、保健食品注冊的進度查詢數據庫，共計42萬條數據。目前正在加緊建立化粧品的有關數據庫，這個數據庫建立以後也可以滿足大家的查詢。
三、新藥申請更加理性，數量更趨合理
自去年10月1日實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》一年來，我們受理新藥注冊申請553個，改劑型注冊申請155個，倣制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請有上升，倣制藥的注冊申請有大幅度下降。通過專項整治和修訂後的《藥品注冊管理辦法》的實施，藥品研發領域內的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。
此外，根據國家食品藥品監督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關部署和安排，截至9月底，過渡期品種集中審評工作的主要任務已經完成，後續處理工作正在穩步推進，這項任務將在今年年底前結束。
目前，藥品審評審批工作還面臨著一些新的挑戰。下一步，我們將繼續堅持以維護公眾用藥安全為根本，進一步建立健全適應社會發展需要的藥品審評審批法規、標準、人才隊伍、技術評價等體係，不斷提高公眾用藥安全水平。
我把今天發布主題的主要內容向各位記者朋友做了簡單介紹，今天的發布資料還包括審評中心李主任的一個背景材料介紹。由于時間的原因，就不在這裏讀了，大家可以根據那個背景材料對審評中心的工作進行全面的了解。下面，我將和李主任回答一些大家關心的問題。
[藥品審評中心主任 李國慶]感謝國家食品藥品監管局新聞辦把這一次的新聞發布會現場設在審評中心，使我們有機會和媒體朋友們進行交流。關于審評中心的基本情況，還有審評工作的基本理念、基本策略、主要的工作措施，我們目前的工作狀態，以及下一步的工作打算，在我們提供的書面背景材料中已經做了簡單介紹，希望大家對于我們的工作有更多的了解、理解和支持。借這個機會，我也願意回答大家所關心的問題。
今天我的很多同事也參加了今天的新聞發布會，他們也願意加強和媒體朋友們的交流溝通，一些比較具體的問題，也可以請我的同事們協助回答。
藥品審評中心主任李國慶回答記者問題
[中央電視臺記者]請李主任解釋一下過渡期品種審評的問題？過渡期品種一共有多少呢？
[李國慶]所謂過渡期品種，指的是去年10月1號新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經受理、尚未完成審評的一部分品種，我們稱為過渡期品種。造成過渡期品種出現的原因，主要有幾個方面：一是申報任務量和審評資源不相適應，造成此前較長一段時間出現了不能按時完成審評任務的現象，這是一個原因。第二個原因，前些年由于各方面的原因，比如企業發展的客觀需求、監管方面引導存在一定缺失的原因，導致了藥品研發領域低水平重復嚴重，申報品種的數量超出了正常合理的范圍。第三個原因，可以說是我們自身的原因。在一個時期以來，我們沒有能夠根據形勢和任務的變化，及時調整我們的審評策略、審評程序，及時增加我們的審評資源，從而導致長時間不能按照法定時限完成審評任務。由于上述原因共同形成了過渡期品種。
大體情況是這樣，過渡期品種注冊申請總數是24447個。為了工作方便，按照藥品分類，分成兩部分：一部分是按照注冊分類，屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種，除了56/89類以外的，品種數量是8470個。按照國家局工作方案的要求，我們對這兩部分品種這樣區別，56/89類需要在9月底完成審評任務，非56/89類要在年底前完成審評任務。目前工作進展地非常順利，以上兩部分審評主要任務基本上完成，非56/89類的任務按照國家局的要求有可能提前完成。總的情況來看進展比較順利，嚴格履行了國家局的工作方案和工作方案所確定的技術要求的相關規定，後續的審評工作，目前正在抓緊推進，我們希望在今年年底前完成這兩部分品種的審評。
[北京青年報記者]請問李主任，剛才說注冊辦法修訂近一年來有一個受理新藥注冊申請553個。請問具體批準了多少？新藥注冊申請有所上升，倣制藥大幅度下降，有沒有具體的數字，同比下降了多少？
[顏江瑛]關于新藥的批準數量，包括從去年10月1號到今年注冊申請的，今年年底我們會集中公布。以前的注冊審批，05年我們看到，當時有一個數字，倣制藥的批準是8000多個，這一回注冊申請的是800多，05年的時候倣制藥的申報更多，從批準數量上比較，下降幅度較大。
[李國慶]審評中心是一個審評機構，最後審批的環節不在我們這兒，所以我只能講我們完成審評的情況。同比來看，這裏有一些不可比的因素，前幾年處于申報的“通貨膨脹”狀態，但是我們得出的審評結論是客觀的，使申報更加理性、數量更加合理。數量合理也不是絕對概念，隨著企業的發展、研發能力的增強，申報數量還會適當增加，這是合理的，企業總是要發展的，不是說數量少了就合理了。
[顏江瑛]我們不能光看申報數量的變化，更要看申報品種的質量。經過我們的努力，前幾年低水平重復申報比較嚴重的現象得到了有效遏制。
[醫藥經濟報]中藥是中華民族的瑰寶。為了發揮中藥對公眾健康的貢獻，對中藥的審評有沒有特殊的扶持政策？
[李國慶]中藥是中國的國粹，它以獨特的傳統優勢傳承了幾千年。在中藥審評過程中，我們充分考慮中醫中藥的傳統，它的前提一定是以現代科學原則為基礎，這也是國際上的普遍趨勢和業內共識，一些發達國家對于傳統醫藥也給予了越來越多的關注。在這個前提下，為了體現中藥的特色、遵循中藥的研究規律，繼承傳統、鼓勵創新，促進中醫藥事業的發展。在中國的傳統醫藥裏不光包括中醫中藥，還有其他民族的醫藥問題，包括藏、回、蒙、傣等。我們看到，今年國家局的“三定方案”中也增加了一個中藥民族藥監管司，體現了我們國家對中醫藥在內的傳統醫藥的高度重視。
在具體政策方面，新修訂的《藥品注冊管理辦法》出臺以後，國家局出臺了中藥注冊管理補充規定。今年年初我到審評中心工作之前，我記得國家局曾專門就這個問題召開了一次新聞發布會，我也專門抽出時間學習了補充規定。這個補充規定確定了對中藥審評的一些特殊政策，比如說我們對一些經國家認可的傳統的經典名方，在它的安全性有保證的前提下，其臨床前的安全性試驗結果顯示它的安全性是可以保證的，那麼我們可以根據申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產。中藥注冊管理補充規定中還有很多具體規定，這裏不重復了。從這兒可以看出，在制度上我們對于傳統醫藥是給予高度關注的，也有一些特殊政策，但這並不是違反現代科學原則的“開口子”，中藥已經有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧是可以有一個基本判斷的，這個判斷是基于科學上的判斷，不是對于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學原則的。
另外為了鼓勵中藥創新，我們還頒布制定了相應的中藥材、中藥質量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究和臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發和中藥的審評都起到了規范和指導作用。我們不能用傳統的中醫中藥的那種臨床辯證、隨症加減的觀念理解和對待商品化的中藥研發問題。很多老的傳統中醫經常提到這樣一些問題，比如說某個中藥在臨床上用了多少年了。其實，他所說的是在沒有商品化的醫生處方下使用中藥的情況。如果它被開發成了一個商品，那麼它就成為可以自由流通的產品。它和醫生隨症加減使用中藥的情況是不能用一個標準衡量的。因此中藥開發過程中我們更關注它的安全性，中藥的安全性問題和質量可控又是密不可分的，我希望專業媒體能夠在這方面做一些引導，今後的中藥研發一定要解決質量控制問題，只有這樣安全性才有保障。
[顏江瑛]我們既要尊重傳統中藥的經典名方，保證中醫名方的傳承，又必須堅持科學原則，在審評審批當中保證中藥的安全、有效和質量可控。
[中國處方藥雜志記者]目前審評中心開展的集中審評是為了解決過去積壓的問題。請問李主任，審評中心有沒有新的措施，比如根據企業申請的性質不同，大到一些新藥上市的申請，小到標簽說明書的更改的申請，設計不同的程序、流程來避免積壓情況的再次發生？去年，審評中心頒布了特殊程序徵求意見稿，請問它的正式出臺有沒有具體的時間表？目前，大家關注的焦點和技術上的考量是什麼？還會有什麼樣新的補充？
[顏江瑛]近日國家食品藥品監督管理局會在網上徵求意見，對有一些藥品，比如說創新藥，臨床治療急需藥品，我們會進入特殊審批的程序。為了讓特殊審批的程序更加科學規范依法，我們已經有了一個徵求意見稿，這幾天就會在我們的網站上公布，大家有意見也可以及時反饋給我們，這樣既能規范審評審批的工作，又能真正保證審評審批工作可操作性。
[李國慶]過去我們的工作存在一些缺陷，其中一條就是我們沒有對審評任務進行科學分類，進而設定不同的審評程序，確定不同的審評通道和審評方式。根據國家局的要求我們在過渡期品種集中審評過程中已經採取了科學分類的措施，尤其是對補充申請，比如說變更標簽內容，在注冊管理辦法中屬于補充申請的事項，對于補充申請事項我們經過國家局批準，對原來的審評工作程序進行了簡化和調整，使我們的程序和任務之間更加協調，加快我們審評的進度。
在解決審評超時問題過程中，這個措施是簡單有效的，在整個申報量或者整個審評任務中，補充申請大約佔三分之一強，佔任務量的比重是很大的，如果能夠盡快把這部分任務完成審評，一是可以解決超時問題，二是我們也可以投入更多精力在新藥審評中，疑難品種審的更細、更嚴格，提高審評效率。在今後的工作中，我們也將及時總結過渡期品種審評的成功經驗，從而不斷調整我們的審評策略、審評程序。我們提出了這樣一個概念，審評可以分為三類：平行審評、序貫審評、單專業審評。
[顏江瑛]審評超時的問題，不光是我們國家面臨的，美國FDA也經常面臨這樣的問題，他們也經常被企業、社會質疑為什麼這麼長時間批不下來。一是確實我們的審評資源有限，現在除了利用自身的資源外也在利用外部專家的資源，解決審評資源不足的問題。造成審評超時的，除了審評審批部門的原因，還有企業申報資料的質量問題。如果企業申報資料都很完備，我們審評工作會很順利的進行。其二，修訂後的《藥品注冊管理辦法》中我們對相關內容進行了一定調整，加強申報人和審評審批人員的溝通，比如我們的咨詢日。下一步我們還將在審評中心建立約談機制，就我們在審評中發現的問題及時和企業溝通。此外，針對現場核查，我們也從法律上、從操作規程上都有了一些完善。在解決了過渡期品種審評以後，明年將出現一個理想的審評狀況。
[李國慶]藥品審評工作的質量和效率問題，是全世界共同面臨的問題。藥品審評的質量和效率不僅僅取決于審評工作，重要的是取決于研發水平。高質量的藥品一定是研發出來的，我們的審評審批僅僅是起到了規范作用，靠評和批是評不出高水平藥品的。有時候企業也會問，我申報的那麼早現在還沒有結果，別人申報的晚卻早批出去了。我只能說不能根據品種申報的先後來對品種的審評審批時間下結論。有可能別人的研究水平高、申報資料質量好，在審評過程中當然比較順利。剛才講的特殊審批程序，簡單說就是優先審評，但是優先審評不等于優先審批，可以在程序上先安排評，評的結果怎麼樣取決于研究工作的水平，不完全決定于我這裏，還是看研制水平的高低。
[顏江瑛]我們把關一定要把好，研制水平低的品種是不能讓它過。關于超時限的問題，對于創新藥，我們基本能保證審評審批時限，對沒有在國內上市的艾滋病、惡性腫瘤、罕見病有效治療藥物和臨床上急需的藥物或者公共突發事件的急需藥物等品種，我們也按照規定隨來隨審。但是並不是說申報這個藥物就一定批，一定要安全有效、質量可控，經過嚴格的審評程序審批後才能夠批準。
現場演示工作流程
[世紀經濟報道記者]請問國家對藥品審批程序的周期有沒有具體規定？一般多長時間是超時？如果一個企業的藥品，不是由于自身原因在規定時間內沒有審批下來，我們審批部門要承擔哪些行政責任？由此給企業帶來的損失有怎樣的補償機制？
[李國慶]審評時限在注冊辦法中有規定，根據不同的申請類型，分別確定了不同的審評時限。是否超時是以此為依據。在《藥品注冊管理辦法》中有很明確的規定。
我們國家規定的時限，我認為是世界上最嚴格的時限。比如說一個新藥的上市審評，我國的《藥品注冊管理辦法》規定的時限是120日，美國一般審評程序的中位時間大約是18個月。由于歷史的原因，目前我們確實還存在超時的問題。坦率地跟大家說，在《藥品注冊管理辦法》修訂後受理的品種裏，超時最多的超過100天。只有把過渡期品種這座大山搬掉，我們才能進入工作常態，超時最多的就是補充申請，因為它規定的時限短，所以超時限就多。從10月份正式啟動新法規品種，按計劃審評，我們的目標今年年底完成過渡期品種的同時基本解決新法規品種的審評，力爭明年我們進入常態。進入常態，除了從總體上安排以外，我們還有很多其他的要求，一是技術要求，二是工作策略，很重要的一點是要提高審評的決策水平，提高審評的決策效率，這是一個很突出的問題，目前我們的研發水平，恐怕大多數的品種，要在120個工作日內都得到批準不太現實，但是我們一定會在120個工作日內做出一個審評結論，這個結論也可能是退審，好的可能通過了，也可能是補充資料。除了要加快我們的工作效率外，更重要的是提高審評決策效率。
[第一財經日報記者]剛才顏司長說了去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以後受理的新藥、改劑型的數量減少了。請問審批程序過程中用什麼方法控制了這個數量的增加呢？
第二個問題，我想了解一下主審制，項目負責人的責任范圍有多大？發生了什麼樣的事故，才能追究到項目責任人或者主審人？是不是藥品上市出現了死亡事件的時候還能夠追究到主審人？
[顏江瑛]去年新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以後，我們不是說要藥品申報的數量越少越好，而是希望通過法律和規定使藥品的注冊申報更趨理性，鼓勵創新，同時減少、遏制低水平重復的現象，提高技術門檻。這是我們制定法律的目的之一，所以不是強調數量一定要下降多少，我們是鼓勵創新，控制低水平重復。要保證倣制藥的科學性和一致性，這是《藥品注冊管理辦法》希望達到的目的。在實施過程中，數據的變化確實反映出在注冊、研制這方面的申請也趨向了理性。
[李國慶]新修訂的《藥品注冊管理辦法》對于遏制低水平重復申報，其發揮作用的機制是多方面的，比如我們對于技術要求的提高。因為技術要求提高了，很多品種就不可能報上來。還有現場核查制度的實施，使一部分不具備實際生產能力的品種也受到了限制。在審評當中，我們會一如既往的堅持高標準、嚴要求。關于主審及其負責制，針對審評審批當中所存在的問題和大家所關注的一些焦點，國家局對審評審批工作提出了“三制一化”要求，其中核心內容是主審集體負責制。在實際工作當中我們是這樣操作的，主審就是現在所說的項目負責人，主要解決的是效率問題，有一個項目總要有一個人從頭到尾負責，如果沒有一個人牽頭負責，效率會比較低。他的權限包括任務的計劃安排、專業審評的組織、對各專業審評意見的綜合以及會議審評的組織等等，最後提出綜合性的審評意見。
在項目負責人的權限運行中，他是受到很多制約的。首先從學術方面，他不是對所有專業直接負責，在他的下面有三個專業審評員分別對藥學、藥理毒理和臨床專業的資料進行審評，獨立的提出專業審評意見，再由主審人在三個獨立的專業審評意見基礎上進行綜合判斷，決定這個品種是不是要進行會議咨詢，是不是要採取什麼樣的處理措施。我們的審評工作看似“神秘”，其實歸根到底就是在對申報資料進行認真的閱讀和審評的基礎上，根據安全、有效和質量可控的總原則首先提出問題，然後對這個問題進行科學的判斷，看它的嚴重程度是不是足以影響到安全、有效和質量可控。第三步，對于問題要提出處理意見，不是說一點兒瑕疵沒有的品種才能批，我們是在綜合判斷申報品種安全、有效和質量可控的基出上做出能否通過審評的結論。主審的權限在學術上和程序上都是受到很大的制約，在他之上還有部門負責人分別進行審核，這樣就解決了權力運行過程中的權力制約問題。集體決策提高了審評的科學性。
責任追究制，我們是按照國家局的要求，如果說違反規定辦事的，工作中出現嚴重失誤造成不良後果的，根據國家局的規定一定要追究責任。審評中心也有過這樣的先例。但是這裏我想特別說一點，因為科學的東西，在一個階段是受認知水平制約的，比如在現在的認知水平上我們認為是安全有效的，但隨著科學水平的發展過幾年對它可能會提出質疑。這是合理的，這是學術和科學的問題，是科學進步的結果。在醫藥發展史上乃至科學發展史上這樣的例子很多，傳統的藥理學當中，非常經典的藥物，上了教科書的，現在我們發現是沒有效果的，這是科學認知水平提高的結果，這和責任追究是要有區別的。我們強調的責任追究，是過錯追究原則，也是一般法理上倡導的。如果錯了，違反規定辦事，一定要受追究。但是科學的問題，隨著科學不斷發展出現的問題應該和責任追究加以區分。
目前我們的審評人員背著非常沉重的包袱在工作，這個包袱一方面使他們的工作責任心更強，但另一方面可能影響他們根據科學原則獨立做出正確的判斷。這也是非常可怕的事情。它最終將對審評效益、審評質量產生非常大的影響。這裏我們希望通過媒體朋友們多呼吁，把科學問題、技術問題、廉政的問題和責任的問題區分對待，橋是橋、路是路，把它說清楚，該我們承擔的責任我們一定會承擔。
[顏江瑛]如果是過錯的問題，前面也有例子，我們會毫不客氣，該追究責任就追究責任。無論是我們藥品審評中心也好，國家食品藥品監督局也好，全國的醫藥係統都能看到處理問題的力度，這是不容置疑的。包括一些腐敗的事情，我們是嚴格追究。另外，藥品的審評審批，實際上是藥品監管當中的一個環節，我們希望在藥品上市前，通過很多環節對藥品的安全、有效和質量可控進行完整的審評審批。但是一個藥品的安全還包括生產、流通和使用環節。如果流通環節不慎的話，也可能對藥品質量會有影響。還有使用環節，像沒有按照說明書和醫囑來使用出現的問題，所以現在不僅僅是審評審批過程中加大了力度，包括生產過程中的檢查，飛行檢查。還有流通環節，對于藥店的設置和藥店管理的一係列規章制度，還有上市後的評價也是保證藥品安全有效的手段，比如說上市後的再評價，上市後的再注冊，有這一係列的完整的環節才能保證安全。我們既需要李主任他們在源頭上把關，同時在其他的環節也要做到按操作規程來生產，按操作規程來流轉，按照使用的說明來進行使用的話，才能夠保證一個藥品的安全。
